أخبار

كيف تحدد ما إذا كانت الغرفة النظيفة تصل إلى المستوى المخطط له؟

"اختبار سقوط الغبار" هو الطريقة القياسية لتحديد ما إذا كانت الغرفة النظيفة تفي بدرجة التخطيط أم لا. يوفر الجدول أعلاه عددًا من تركيزات حجم الجسيمات المرجعية. ومع ذلك ، ليس من الضروري أخذ حجم كل جسيم في الاعتبار لتحديد درجة الغرفة النظيفة: يجب مراعاة أحجام الجسيمات هذه اعتمادًا على المنتج الذي يتم إنتاجه في المصنع (يجب أن يكون المصنع على دراية ببيئة الطلب التي يتم فيها إنتاج منتجه) ، وفي هذا الصدد ، مواصفات اختيار حجم الجسيمات ISO ، يجب أن يكون حجم الجسيمات المحددة أكثر من 1.5 مرة من الفرق.

على سبيل المثال:

لنفترض أن هناك مصنعًا للطب الغربي اليوم لبناء مصنع غرفة نظيفة. تحدد مواصفات PIC / S GMP (EU GMP) حجم 0.5 ميكرومتر و 5.0 ميكرومتر ليتم أخذها في الاعتبار إذا كانت الشركة المصنعة ترغب في التقدم للحصول على شهادة GMP. يتم أخذ تركيز الجسيمات البالغ 0.5 ميكرومتر و 5.0 ميكرومتر كأساس لتصنيف الغرفة النظيفة (تجدر الإشارة إلى أن معيار ISO الحالي لـ PIC / S هو إصدار 1999 ، وليس أحدث إصدار 2015.)

إذا كان طلب الحصول على الشهادة هو cGMP ، فعادةً ما يكون مصنع أدوية صيني أو مصنع مواد طبية ، ووفقًا للمواصفات ، يمكن اعتبار 0.5 ميكرومتر فقط ، وعادة ما يستخدم CGMP في مصانع مستحضرات التجميل والأغذية عند الحاجة إلى غرف نظيفة.

يعتمد بعض الأشخاص على خصائص المنتج ، واختيار 0.1 ميكرومتر ، 0.3 ميكرومتر حجم الجسيمات كأساس للنظر ، والفرق بين 0.1 و 0.3 أكثر من 1.5 مرة وفقًا لمعيار ISO ، لذلك هذا الخيار مقبول. عادة ما يتم اختيار 0.3 ميكرومتر للجزيئات الدقيقة جدًا التي ستؤثر على محصول المنتج ، كما هو الحال في مصنع الرقائق.

إذا كنت لا تعرف بيئة الغرفة النظيفة لمنتجاتهم ، فحجم الاختيار. يمكن تحديد حجم الجسيمات المرجعية البالغ 0.5 ميكرومتر ، وهو أيضًا حجم الجسيمات المميز بناءً على تسمية Fed 209 بالغرفة النظيفة.

بالإضافة إلى التركيز ، هناك عامل مهم جدًا في تصنيف الغرف النظيفة وهو حالة تصنيف الغرفة النظيفة عندما تكون دقيقة: كما تم بناؤها ، وفي حالة الراحة والتشغيل ، لأن ظروف التشغيل المختلفة سيكون لها أيضًا تأثير على تركيز سقوط الغبار.

يتم تعريف هذه الحالات الثلاث بواسطة ISO على النحو التالي:

اكتمال - تم الانتهاء من الغرفة النظيفة ومرافقها وتشغيلها ، لكن لم يتم إدخال المعدات والأثاث والمواد الخام والموظفين.

الإغلاق - تم الانتهاء من الغرفة النظيفة ومرافقها وتشغيلها ، وتم تركيب وتشغيل المعدات في حالة يتفق عليها المالك والشركة المصنعة ، ولكن لا يوجد مشغل في الموقع.

قيد التشغيل - الحالة التي تعمل فيها المعدات الموجودة في الغرفة النظيفة وفقًا لإجراءات التشغيل المحددة ويتم تشغيلها بواسطة الأفراد.